Получение заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий

Закрыть Показать Паспорт услуги
Государственный орган
Получатели услуги
Юридические лица
Физические лица
Срок оказания услуги

Согласно сроку, указанному в Правилах ГУ

Полное наименование услуги
Выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий

Как получить услугу онлайн (на портале «электронного лицензирования» www.elicense.kz):

  1. Перейти на данной странице по кнопке «Заказать услугу онлайн», после чего в новом окне откроется портал «электронного лицензирования».
  2. В паспорте услуги ознакомиться с пакетом документов и перейти по кнопке «Заказать услугу онлайн» на сайт Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий.

Как получить услугу в Национальном центре экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники (необходимые документы):

  1. Заявление на проведение экспертизы лекарственного средства по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, заявление на проведение экспертизы медицинского изделия на электронном носителе по форме согласно приложению 1 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
  2. Регистрационное досье лекарственного средства, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств для производителей Республики Казахстан или в формате Общего технического документа по форме согласно приложению 3 к Правилам проведения экспертизы лекарственных средств, регистрационное досье медицинского изделия на электронном носителе, содержащее материалы и документы по форме согласно приложению 2 к Правилам проведения экспертизы медицинских изделий.
  3. Образцы лекарственных средств, медицинских изделий (за исключением медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами, оборудованием), стандартные образцы химических веществ, стандартные образцы биологических препаратов, тест-штаммы микроорганизмов, культур клеток, специфических реагентов, расходных материалов, необходимых для воспроизводимости методик лабораторных испытаний в количествах, достаточных для трехкратных лабораторных испытаний с остаточным сроком годности не менее шести месяцев (за исключением случаев, не требующих проведения лабораторных испытаний).
  4. Копию документа, подтверждающего оплату услугополучателем суммы для проведения экспертизы.

Результат оказания услуги

Для лекарственных средств: выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности лекарственных средств либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.

Для медицинских изделий: выдача заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинских изделий либо мотивированный ответ об отказе в оказании государственной услуги.